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第264期：新形勢下的中藥新藥研發思路與策略
第263期：中國原料藥國內外注冊趨勢分析
第262期：兒童用藥口感評價主要挑戰及策略
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2025年Q3醫用耗材中標分析

2025 年第三季度，醫用耗材市場在政策強監管與市場化改革的雙重驅動下加速迭代。11 月 4 日，廣東省醫療保障局等三部門聯合印發《關于進一步完善藥品和醫用耗材采購工作的指導意見》（粵醫保規〔2025〕4 號），明確提出 “全省統一掛網規則、強化價格聯動、健全全流程監管” 等核心舉措，成為全國耗材采購改革的風向標。在此背景下，各省同步推進政策落地：黑龍江于 9 月啟動全品類耗材承諾制掛網，要求企業提交全國最低價證明或三甲醫院推薦意見；福建、山西等地則通過備案采購公示、新增掛網審核等方式優化流程。本季度市場通過數據治理、價格清理與流程規范，正逐步破解信息不對稱與價格虛高難題，為醫療機構構建更透明的采購環境。根據藥智醫械數據統計，2025 年第三季度醫用耗材領域展現出蓬勃的發展態勢，中標及掛網數據總量已突破 130 萬，其中涵蓋了超過 4000 種醫用耗材產品（統計以通用名稱為基準），充分映射出醫用耗材市場的豐富多樣與活躍程度。從各產品的中標 / 掛網數量維度可以看出，整體耗材市場呈層級分布：血管用球囊導管以 59853 條的數量居首，金屬骨針緊隨其后，醫用紗布位列第三。TOP10 的產品中標/掛網的高數量既反映了臨床高頻使用，也體現出當前醫療領域對各類高值、低值耗材的側重。
眼科醫療器械產品分析

眼科醫療器械包括用于診斷、治療、預防眼部疾病以及矯正視力的專業設備和耗材，廣泛應用于臨床診療和視力健康管理等領域，旨在提升診療水平和改善患者視覺健康。眼科醫療器械中有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類風險等級劃分的產品，產品分類明確，按風險等級分為Ⅱ 類（如免散瞳眼底照相機、自動壓平式眼壓計）和 Ⅲ 類（如高風險眼科診斷設備、高端人工晶體），含 AI 輔助功能的產品可能按高風險管理。截至 2025 年 11 月 10 日，我國有效期內的眼科醫療器械注冊證總數 2522 項，涉及注冊企業 750 家，覆蓋 24 個國家/地區及境內 29 個省份，行業注冊活躍度持續提升。
2025年3季度醫械進出口分析報告

總體來看，2025年3季度貿易總額呈現上升趨勢，環比今年2季度，進口貿易額及出口貿易額都有所上升。出口方面，2025年3季度亞洲市場為最大出口貿易市場，市場份額占比達32.00%。2025年3季度中國對RCEP國家、“一帶一路”和東盟出口總額分別是172.3441億元、206.6919億元、62.9862億元；相比2025年2季度，RCEP國家下降1.91%，“一帶一路”增長0.85%，東盟下降9.88%。 2025年3季度，中國醫療器械的主要出口地為美國、德國、日本。其中，美國為中國最大的出口貿易國家，占中國出口市場的21.25%。此外，2025年3季度，中國出口醫療設備的金額占比最高，達44.19%。中國醫療器械對外貿易中，廣東省為出口額最大的省份，2025年3季度出口額為208.5113億元。進口方面，2025年3季度，歐洲市場為最大進口貿易市場，市場份額占比達40.77%。2025年3季度中國醫療器械的主要進口地為美國、德國、日本，美國為中國最大的進口貿易國家，占中國進口市場的21.04%。2025年3季度，中國進口醫療設備的金額占比最高，達49.71%。中國醫療器械進口貿易中，上海市為進口額最大的省份，2025年3季度，進口額為339.2737億元。
2025年第3季度醫療器械帶量采購分析

當前，集采政策正在持續優化，10月藥品帶量采購政策持續深化，改革邁入“保質控費”新階段，并且第十一批國采啟動在即，各類政策優化之下，政策重心從單純壓價轉向質量優先，通過價差熔斷機制、信用評價升級等手段，構建“質價雙優”的集采生態。而藥品集采的政策或將蔓延至耗材集采中，從而推動藥械行業向創新驅動轉型。數據說明：本報告數據來源于藥智醫械數據-醫械帶量采購分析系統，統計周期為2025年7月至2025年9月，覆蓋全國552種器械產品，采購量總計超1億，涉及72條省級及以上集采公告（中標項目58個、接續采購項目14個）。部分數據未展示具體詳情，僅供參考，不構成投資建議。
2025中國醫療器械注冊情況分析

截至2025年9月28日，我國有效期內的Ⅱ&Ⅲ類醫療器械注冊總數為152916件（包括延續注冊）。其中，國產注冊產品為136774件，進口注冊產品為16142件。Ⅰ類醫療器械產品的備案總數為169584件。 2021年至2025年期間，中國醫療器械產品的注冊數量總體較為穩定，數量起伏差距不大。2024年，中國已批準上市的醫療器械數量達38371項，較2023年有所增加，呈現出上升趨勢。按此趨勢預計，2025年中國醫療器械產品的注冊或將繼續維持上升狀態，數量將達到39000項。